摘要

近日，浙江华海药业股份有限公司子公司，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）宣布：其自主研发的PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白HB0025，联合标准治疗（SOC）用于晚期或复发的子宫内膜癌，已正式向CDE递交确证性III期临床试验启动前会议申请。这标志着该项目即将步入III期临床开发的关键阶段，也是其全球开发路径上的重要转折点。

作为国内最早布局PD-L1/VEGF双靶点融合蛋白的企业之一，华奥泰自立项之初，便致力于通过“双抗一体”策略，解决多种实体瘤中免疫抑制和血管异常“并存共谋”的治疗难题。

关于HB0025

HB0025是由华奥泰自主研发的一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，具备同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF的能力。该药物通过结构设计实现了两个靶点的高亲和力结合，协同调控肿瘤免疫微环境与血管生成，具备潜在的“免疫增强+抗血管”双重抗肿瘤机制。相关研究成果已于2021年发表在国际期刊《Frontiers in Immunology》（DOI: 10.3389/fimmu.2021.778978），展示了其在机制验证和早期药效方面的显著优势。

在临床研究方面，HB0025联合紫杉醇和卡铂用于一线治疗局部晚期、复发或转移性子宫内膜癌展现出积极疗效，其最新数据已于2025年6月在美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2025）公布（Abstract #5602, NCT06758557）：在pMMR人群中，客观缓解率(ORR)高达85.4%，显示出良好的普适疗效与人群覆盖能力。

目前，HB0025正在多个I/II期临床试验中进行评估，涵盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、三阴性乳腺癌等多种实体瘤，后续亦计划拓展至结直肠癌、卵巢癌等适应症领域。同时，多个Ⅲ期注册临床研究也在有序推进中。随着研究不断深入，HB0025有望为多类肿瘤患者带来更具协同机制的治疗选择，成为“免疫+血管”双靶抗体治疗策略的重要突破口。

关于华奥泰

华奥泰生物是一家以自主研发为主、着眼于全球的生物新药研发企业。专注于肿瘤和自身免疫疾病等领域生物新药的研发。目前已有11个项目在临床阶段：包括已经完成关键临床试验且所有终点达成的，国内首家自研治疗泛发性脓疱型银屑病的IL-36R单抗；和目前临床II期研究已经在子宫内膜癌、非小细胞肺癌等多个肿瘤疾病中观测到积极信号的PD-L1/VEGF双抗；首个具有双重杀伤作用并针对难治性肿瘤的CD73-ADC；全球首家自研、用于重度哮喘治疗的TSLP/IL-11双抗；有望突破现有单靶点治疗的局限，全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗等核心项目。

华奥泰目前正在积极寻找国内外合作伙伴，共同推进，合作开发，期待为全球市场提供高质量、高水平的生物药，满足广大患者对具备安全性、有效性、可及性和可负担性生物创新药的需求，致力于用创新改变世界！